「医伴旅」临床招募！WX390招募妇科肿瘤患者！

临床招募（CTR20210445-SH）

妇科肿瘤有良性肿瘤和恶性肿瘤之分。妇科良性肿瘤包括：外阴脂肪瘤、外阴平滑肌瘤、宫颈肌瘤、子宫肌瘤、子宫肌腺症、子宫肌腺瘤、卵巢囊肿、卵巢良性肿瘤、输卵管系膜囊肿等等。妇科恶性肿瘤包括：外阴癌、阴道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、子宫肉瘤、输卵管癌、卵巢癌等。妇科良性肿瘤一般可以采取手术治疗；恶性肿瘤要根据具体情况、有无转移，选择手术治疗、化疗或者放疗。

PI3K信号通路在恶性肿瘤中被异常激活时，成为恶性肿瘤细胞的大帮手，开始促进肿瘤的发生、侵袭转移、存活以及控制血管生成等等。根据这种原理科学家们研发了以下三种PI3K抑制剂。

1.泛PI3K抑制剂：PI3K根据结构和功能的不同被分成Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型，其中Ⅰ型又被分成ⅠA和ⅠB型，泛PI3K抑制剂可以同时作用于四种亚型，所以被叫做“泛抑制”；

2.PI3K亚型抑制剂：PI3K中的ⅠA型根据一些不同又被分为了3个亚型，包括PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kδ，PI3K亚型抑制剂就是针对某个亚型进行选择性抑制，比如PI3Kα抑制剂；

3.PI3K/mTOR双重抑制剂：PI3K信号通路既然被叫做“通路”，里面自然不只有PI3K，mTOR就是PI3K信号通路的下游基因，PI3K/mTOR双重抑制剂就是通过同时作用于PI3K和mTOR而起效的。

WX390就属于PI3K/mTOR双重抑制剂。该试验旨在探索WX390治疗妇科肿瘤患者的疗效和安全性。

【试验药物】WX390

【适应症】妇科肿瘤

【试验目的】本研究旨在探索WX390治疗妇科肿瘤患者的疗效和安全性。

【主要入选条件】

1.研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书；

2.年龄≥18岁的女性

3.病理组织学和/或细胞学确认的卵巢癌、或子宫内膜癌、或宫颈鳞癌

4.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或1；

5.预计生存时间至少3个月以上；

6.根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

【主要排除条件】

1.既往曾接受过某些抑制剂治疗；

2.首次试验药物给药前3年内患有除卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌以外的其他恶性肿瘤（经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌可以入组）；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）；

4.明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者、或具有脑转移肿瘤的症状和体征，且尚未被影像学评估的受试者。

5.筛选时患者具有下列不可控制的心脏疾病和/或近期内发生下列心血管事件： 1、开始药物治疗前6个月内发生过心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、心包炎或心肌梗死； 2、根据纽约心脏病学会分级标准，心衰III-IV级或研究者怀疑受试者心衰并经超声心动图检查左心室射血分数<50%； 3、心动过缓（心率<50次/分）；

6.经合适的药物治疗后，未充分控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；

【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

上海、长沙、北京、沈阳、广州市、重庆市、郑州市

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。